从印度仿制药浅谈药品zhuanli强制许可制度

       从“抗癌药代购第一人”陆勇事件到电影《我不是药神》，如何在保护制药商的利益和保护弱势群体生命健康权之间求得平衡，其背后所涉及的药品强制许可制度引人深思。在讨论这一制度前，让我们先通过一组数据了解一下为什么印度仿制药如此受欢迎。

        一、印度仿制药的优势

        1、价格低

        zhuanli药→数十年研发→高价卖出

        仿制药→不用研究→zhuanli药价格的10%-40%

        例如：格列卫的价格，中国23500元/盒，印度仿制药3000元/盒。

        2、规模大

       印度生产全球20%的仿制药，出口200多个国家，其中60%是欧美日等发达国家。截至2015年，印度有10500个制药单元工厂，3000多家药企。印度药品市场规模275.7亿美元，约占全球市场2.4%，2011-2016年印度药品市场规模年均增速为5.64%。生产的药品数量占全球10%。从规模上看，印度的化学药产量已居世界第四位。

        3、质量好

        欧美日等发达国家大规模进口，美国市场上有40%的仿制药都来自印度。

        那么印度的仿制药产业是如何跨过zhuanli法的限制发展起来的？

        二、印度仿制药发展简史

        阶段一：就是不承认你的药品zhuanli

        一方面，印度于1970年颁布了独立后的第一部《zhuanli法》，规定药品本身不能被授予zhuanli，只能对其生产过程授予zhuanli，而且只对生产过程给予7年的zhuanli保护。另一方面，自1970年开始，印度政府颁布了药品价格管制法案（DPCO），使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制，一定程度上打击了处于垄断地位的跨国制药企业，从而使得本国制药企业获得成长，也为仿制药的发展创造了良好的环境。

        阶段二：拖延战术

1995年WTO成立，印度作为关贸总协定（GATT）的发起国之一，跻身成为WTO的主要成员国之一，与之相伴随的是签署WTO《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）。不过印度作为发展中国家，对于TRIPS的执行有10年的过渡期，允许其自2005年1月1日起再正式开始执行TRIPS协定。

        阶段三：zhuanli强制许可和对一些化合物zhuanli授权限制

时至2004年，TRIPS协定的过渡期限将至，拖延战术毕竟不是长久之计，印度修改了zhuanli法，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的zhuanli申请。由此，印度对仿制药的保护转向zhuanli强制许可制度。

        三、zhuanli强制许可制度

        zhuanli强制许可制度（Compulsory Licensing）是指“zhuanli管理机关，根据某些条件，不经zhuanli权人的同意向第三方颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关zhuanli产品、实施zhuanli方法，同时由被许可方向zhuanli权人支付一定补偿费的法律制度。” ①实践中可分为防止zhuanli权滥用的强制许可、为公共利益目的的强制许可、救济垄断行为授予的强制许可和从属zhuanli的强制许可等。

        zhuanli强制许可主要体现在《TRIPS协定》第八条有关公共健康的例外条款和第三十一条未经权利持有人授权的其他使用②。2001年通过的《TRIPS协定与公众健康宣言》，亦即《多哈宣言》，承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性，授予各国在公共健康危机发生时对药品zhuanli实施强制许可的权力。发展中国家将这一制度作为维护本国公民争取生命健康权的一项重要手段。如南非、巴西、泰国等发展中国家均为抵抗艾滋病而不同程度的采用了药品强制许可。

        四、印度的药品zhuanli强制许可制度及中印制度比较

        而相比之下，印度的药品zhuanli强制许可制度比较“激进”，2005年印度《zhuanli法》修订之后，药品zhuanli强制许可制度开始被广泛运用，由此引发了诸多争议，其中较为有代表性的是德国拜耳公司诉印度Natco公司“索拉非尼”侵权案。

        德国拜耳（Bayer）医药公司研制生产的zhuanli药品索拉非尼（Nexavar）是治疗晚期肾细胞癌和肝细胞癌的特效药，2007年拜耳公司获得了向印度出口及销售该药的许可并于次年获得了印度的药品zhuanli，但因价格高昂。印度第一大制药公司Natco（陆勇购买的抗癌药的生产公司）向拜耳公司请求生产许可未果后，向印度zhuanli局申请该药品的强制许可并获得通过，作为补偿Natco支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。拜耳公司提起上诉，但遭到了印度知识产权上诉委员会的拒绝。从这一案中我们也可看出印度zhuanli法对药品强制许可制度规定的特点。

        首先，提出药品zhuanli强制许可申请的主体广泛，“任何利益相关者”均可提出申请。印度《zhuanli法》第84条规定：“印度中央政府可以直接做出实施强制许可的决定”。除此之外，“当事人”或“利益相关方”也可以向印度国家zhuanli局做出针对某种药品的强制许可的申请，只要其提出的证据能够通过审查，zhuanli局就会做出实施强制许可的决定。③

        其次，申请药品zhuanli强制许可的理由宽泛，印度2005年的《zhuanli法》规定，个人申请药品zhuanli强制许可的条件有三：一是该药品的使用不足以满足公众的需求；二是公众不能以可支付价格获得该药品；三是该药品未能在印度境内使用。该案中，Natco公司以“拜耳公司不能充分实施该药品zhuanli”的理由提出申请主要针对前两个要件。

        最后，对zhuanli权人的补偿少，根据《TRIPS协定》第三十一条第八款的规定，在每一种情况下应向权利持有人支付适当报酬，同时考虑授权的经济价值。印度zhuanli法亦规定被许可方要向zhuanli权人按照一定比例进行经济上的补偿。本案中Natco公司仅需支付给拜耳公司该仿制药销售额的6％作为zhuanli的特许权使用费。

        由此可见，印度《zhuanli法》利用zhuanli强制许可制度为仿制药提供了诸多保护，以保护弱势群体的健康权，也为印度仿制药的发展提供了较为有利的法制环境。反观中国，我国政府对于药品zhuanli强制许可制度的使用始终较为审慎。《zhuanli法》颁布至今未曾有过一起“zhuanli强制许可”的案例，④其中的许多条款就是对《TRIPS协定》规定的复制，甚至高于《TRIPS协定》规定的实施条件。我国知识产权法与国际接轨的过程中略显仓促，片面追求一致性，脱离中国实际国情。通过对两国zhuanli法的比较，也可以发现中国zhuanli法关于药品zhuanli强制许可的实施条件比印度zhuanli法要严格得多：首先体现在申请强制许可的主体范围。不同于印度的任何“利益相关者”均可提出申请，除政府部门之外，我国zhuanli法要求药品zhuanli强制许可的申请主体应当能够证明其以合理的条件请求zhuanli权人许可其实施zhuanli，但未能获得许可⑤，这在很大程度上限制了申请的提出。其次实行药品zhuanli强制许可的条件更为严苛。我国规定进行强制许可的条件限定在为了公共健康目的⑥，相比印度缺少了“该药品的使用不足以满足公众的需求”和“公众不能以可支付价格获得该药品”两项申请条件。

        五、发展中国家药品zhuanli强制许可制度对我国的启示

        一方面，如上文所述，当前我国的zhuanli法对于药品zhuanli强制许可的态度过于谨慎，可适当放宽相关标准，发展本国的仿制药以解决药价高的问题。印度和泰国等国为保障患者充分享受仿制药，都由国家层面与跨国制药公司进行交涉洽谈“强行仿制”，而我国政府目前为止还没有类似做法，在今后是否可以考虑借鉴这种做法。

        另一方面，在实践中中国的仿制药也并不受欢迎，存在着价格高、质量差等问题。陆勇事件中的格列卫其实到2013年4月1日在中国的zhuanli期已满，国内至少有两家药厂在生产它的仿制药。但仿制药的价钱居然也在4000元左右。⑦通过政府支持、慈善事业辅助等多方支付机制加大药品科研投入，提高仿制药的质量，通过制度设计降低仿制药的价格是仿制药产业亟待解决的问题。

        中国药价虚高等医疗体制中的种种问题还亟待解决，相信随着医疗体制改革的不断深化，这些问题会逐步得到解决。此外，在国家通过社会医疗保险进行平衡之外，个人亦可考虑通过商业保险的补充作用减少相应的风险。

1. 国家知识产权局条法司：《〈zhuanli法实施细则〉修改专题研究报告》（下卷），知识产权出版社2008年版，第1037页。

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2.Article 31: 31: Other Use Without Authorization of the Right Holder, (b)… This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.

3.朱晓卓：《药品zhuanli强制许可的理性认识》，载《上海医药》2006年第2期，第58-59页

4.杨剑：《药品zhuanli强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向》，载《中国卫生法制》2009年第4期，第34-37页。

5.《zhuanli法》第五十四条：依照本法第四十八条第（一）项、第五十一条规定申请强制许可的单位或者个人应当提供证据，证明其以合理的条件请求zhuanli权人许可其实施zhuanli，但未能在合理的时间内获得许可。

6.《zhuanli法》第五十条：为了公共健康目的，对取得zhuanli权的药品，国务院zhuanli行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

7.环球网：《庄一强：把制度成本从药价中挤去》，去》，http://finance.huanqiu.com/roll/2015-02/5705025.html，最后访，最后访问时间2018年7月10日

        杨润琦/Olwen YANG

        生长于吉林，毕业于武汉大学法学院，法学及德语双学位，现华商（龙岗）律师事务所实习律师。